Etude des substances extractibles et relargables pour un générateur de radioisotopes
Institut National des radioéléments
29/03/2024
Afdeling I: Aanbestedende dienst
Institut National des radioéléments
Avenue de l’Espérance 1, 6220 Fleurus, Belgium
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Afdeling II: Voorwerp
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F02
Etude des substances extractibles et relargables pour un générateur de radioisotopes
IRE ELiT est l'un des deux seuls fournisseurs mondiaux de générateurs de germanium-68 (68Ge) / gallium-68 (68Ga) approuvés en tant que médicament en Europe et en tant que principe actif aux États-Unis. De plus amples informations sur les caractéristiques des générateurs radiopharmaceutiques germanium-68 (68Ge) / gallium-68 (68Ga) d'IRE Elit sont disponibles sur le site : https://www.ire.eu/medias/318/BE-FR.pdf. Les substances qui migrent d'un système contenant-fermeture (container closure system or CCS) dans la formulation d'un produit pharmaceutique peuvent potentiellement affecter sa sécurité, sa stabilité et son efficacité. Par conséquent, dans le cadre de la conformité réglementaire, le CCS du générateur doit être évalué pour les substances extractibles et relargables. Des études de référence sur les extractibles et les relargables existent pour le générateur IRE Elit. Le présent avis de marché concerne des études complémentaires.
IRE ELiT est l'un des deux seuls fournisseurs mondiaux de générateurs de germanium-68 (68Ge) / gallium-68 (68Ga) approuvés en tant que médicament en Europe et en tant que principe actif aux États-Unis. De plus amples informations sur les caractéristiques des générateurs radiopharmaceutiques germanium-68 (68Ge) / gallium-68 (68Ga) d'IRE Elit sont disponibles sur le site : https://www.ire.eu/medias/318/BE-FR.pdf. Les substances qui migrent d'un système contenant-fermeture (container closure system or CCS) dans la formulation d'un produit pharmaceutique peuvent potentiellement affecter sa sécurité, sa stabilité et son efficacité. Par conséquent, dans le cadre de la conformité réglementaire, le CCS du générateur doit être évalué pour les substances extractibles et relargables. Des études de référence sur les extractibles et les relargables existent pour le générateur IRE Elit. Le présent avis de marché concerne des études complémentaires.
UNKNOWN
(quality) : Qualité de la méthodologie Quality of the methodology
(quality) : qualité de l’équipes quality of the teams
(price) : Prix Price
BE32B
BEL
Voy. cahier des charges See specifications
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